”洋草药”抢滩中药原产国
发布时间：
2015-09-29
来源：
2014年，“洋草药”在大陆的销售额约为50亿元，约占国内中药销售额的1%，但德国银杏类制剂等产品已具备品牌优势。
青蒿素是我国唯一被列入世界卫生组织基本用药目录的药物，却被外国同类产品申请了专利。目前国际市场上青蒿素及其衍生物的年销售额高达15亿美元，中国的市场占有量不到1%。“土生”的植物药，尴尬地成为了国外药厂的摇钱树。
作为一名母亲，吴铭萱（化名）最近有些纠结。纠结源于一盒德国进口草药“施保利通片”，这是2岁儿子的抗病毒感冒用药，国药准字Z字头注册号，成分侧柏叶、赝靛根、紫雏菊根。
“含紫雏菊的药物制剂可引起皮疹、发痒、罕见面部浮肿、呼吸困难、头晕和血压下降”，说明书上的副作用让她有些迟疑。她在微博上向某知名药师求助，希望能得到药片能否用于2岁宝宝的答复。没想到，却有陌生人留言，“去看看德文版说明书”。
随着全球回归自然理念的兴起和健康观念的变化，像施保利通片这样的天然植物药日益引起人们的关注。但作为不少中药的原产国，我国中药企业的“后院”却在遭遇“洋草药”的蚕食。跨国药企将目光瞄准中国市场，纷纷抢滩登陆。
“洋草药”返销
儿科医生、广州和睦家诊所医疗总监夏凯莉能感觉到，这些年，“洋草药”的处方在一些公立医院越来越常见。头顶“进口药”的金字招牌，“洋草药”备受年轻家长青睐。尽管一直对其有效性持保留意见，但夏凯莉承认，至少在味道上，它们比传统汤剂中草药更容易接受。
中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）的最新数据显示，2015年前7个月，包括中成药、中药饮片、提取物在内，我国中药进口额约为6亿美元，比去年同期微增1.7%；出口额约为22.3亿美元，比去年同期增长12%。
中药出口中，植物提取物占比最高，达57%。医保商会副会长刘张林分析，这是中药材粗加工后附加值较低的中药产品，德国、日本、韩国等国进口后，一部分被用作进行中药产品深加工，变成地道的中成药，其附加值最高可升至几十倍。
2014年，为研究“洋草药”返销大陆的情况，医保商会专门在北京和一些省份的医院和药店做了一次调查。据不完全统计，“洋草药”在大陆的年销售额约为50亿元。
“没有想象中的来势汹汹，只占国内中药销售额的1%，但德国银杏类制剂等产品具有相当强的竞争力和品牌优势。”刘张林表示。
在他的印象里，“洋草药”在上世纪90年代就已进入中国大陆。进入21世纪的第二个十年，欧洲和日韩等跨国制药公司通过在华投资、并购中药企业等策略，“洋草药”抢滩中国开始提速。
事实上，跨国药企早就尝到过中药领域的“甜头”。上世纪90年代，瑞士诺华曾与中国军事医学科学院合作开发了专利中药复方蒿甲醚，从而使诺华在世界抗疟疾药物市场跃居前列。
在中科院院士、全国药用植物及植物药专业委员会顾问孙汉董看来，跨国药企进军中药领域，是看中了13亿人口的潜在市场，更是看到了中医在治疗慢性疾病方面的优势。
“中医的整体观和全局观、标本兼治和辨证施治的理念与当今西方医药发展的思路高度吻合。”孙汉董说，随着人们生活环境和生活习惯的改变，疾病谱已悄然发生变化。对于心脑血管疾病、代谢障碍性疾病、肿瘤来说，这些疾病不是针对一个单独的靶点治疗就可以解决的。在这些领域，中药因为多靶点治疗，具有独特的优势。
草药出国先办护照
想要进入海外市场，必须先办理跨出国门的“护照”，“洋草药”首先需要通过严格的注册审查。
尽管欧洲草药用药的历史可追溯至古希腊，超过60%的欧洲人使用过草药，但长久以来，草药只能以食品和保健品的形式在欧洲销售。
1991年，一群比利时女性在服用含有马兜铃酸的减肥中药后，出现肾功能损伤。105例病例中，其中超过三分之一进入晚期肾衰竭阶段，不得不接受肾移植或透析治疗。一时间，欧盟各国对植物药严阵以待，如何保证用药安全被提上日程。
最终，欧盟决定对植物药“网开一面”。2004年4月30日，欧盟颁布《传统植物药品注册指令》（以下简称指令），规定在长达7年的过渡期内，那些具有悠久使用历史的草药，只要满足条件，就可以通过简化注册程序成为药品。
“一是欧盟内连续30年，或欧盟内15年欧盟外30年的用药安全性及效果证明；二是残留物、微生物含量等生产规范标准。”欧洲草药产品委员会主席温纳·克诺斯（Werner Knoss）介绍，只要满足这两个条件，就可免做临床前及临床试验。
在2011年5月1日“大限”过后，植物药可以通过“传统应用注册”“固有应用注册”或“独立/混合申请”三种方式注册。“不管采取哪种注册方式，药品质量必须要过关。”欧洲药品管理局媒体与公共关系部负责人埃拉尼·费斯蒂卡奇（Eleni Fistikaki）强调。
在孙汉董看来，“洋草药”之所以受国人青睐，和严格的质量标准密不可分，“这是洋中药最大的倚仗，却恰恰是我们的软肋”。
他直言，目前我国很多中药产品的品质并不十分稳定，同一款中药，不同厂家生产的产品、同一厂家生产的不同批次的产品，由于原料、指标控制的不同，疗效差异会很大。
“欧盟在农药残留、重金属污染检测方面的标准确实要比《中国药典》高。”这是受访专家较为一致的看法。
在中国，中药材大多来自种植散户。由于缺乏指导，散户的种植和病虫害防治技术普遍落后，需要更多地依赖化肥和农药，农药残留和重金属不符合国家标准。但在检测方面，企业却面临着标准不统一的问题。
“药材的含量测定是保证植物药质量的关键。”克诺斯表示，《欧洲药典》中收载的植物药和植物药产品均有相应的有效成分含量限度标准，使用色谱法测定有效成分的含量。除了《欧洲药典》，2004年后，克诺斯所在的草药产品委员会还陆续制定出了一系列指南，对药品质量、安全性、有效性进行了细化。
在通过本国注册批准和上市许可后，“洋草药”想要进入中国，还必须符合中国的《药品注册管理办法》。经国家食药监局和审评中心评审后，对于符合质量标准、安全有效的，核发《进口药品注册证》。
被抢注的专利
2014年9月，国家知识产权局公布的一组数据让不少业内人士倍感担忧——我国是中草药大国，但有九百多种中草药已被外国公司抢注了专利。
据国家知识产权局专利局医药生物发明审查部负责人当时的介绍，很多中药配方被欧美、日韩等国获取，并在国外甚至我国境内申请专利，“以日本为例，其210个汉方药制剂的处方都来自中国”。
“洋草药进入中国市场，和国内企业专利意识薄弱有一定的关系。”刘张林表示。
最典型的代表是青蒿素。这是我国唯一被列入世界卫生组织基本用药目录的药物。从1978年研制成功至今，它已让数千万疟疾病人免于死亡。
但由于当时中国缺乏专利保护意识，多次在学术杂志、国际大会上详尽地公布青蒿素的化学结构、药效、临床资料等，没过几年，外国同类产品便陆续问世，并申请了专利。
资料显示，目前国际市场上青蒿素及其衍生物的年销售额高达15亿美元，但中国的市场占有量不到1%。“土生”的植物药，尴尬地成为了国外药厂的摇钱树。
而在孙汉董看来，除了对知识产权保护无力，申请专利遭遇标准化难题也让本土中药饱受“洋草药”的冲击。
本土中草药专利保护难，背后有着说不出的痛。中药饮片或制剂中，一种药往往含有十几味甚至几十味药材，有效成分和组分很难检测清楚。
不良反应的临床检测是中药产业中最为缺乏的环节之一。一些企业或许是担心标注不良反应会引起患者担心，从而缩小药品的适用范围，对标注不良反应的积极性不高。
孙汉董表示，不仅如此，很多中成药上市太快，缺乏充分的大规模临床试验数据是业内的普遍现象。缺乏有说服力的数据，尽管疗效显著，但药理却难以验证，专利保护就如同沙上建塔。
“外资药企敢于进军陌生的中药领域，就在于他们抓住了本土中药研发的要害所在，利用自身科技实力实现中药的现代化生产，搞清成分机理并申请专利。”孙汉董认为。
不过，对于眼下“洋草药”的强势来袭，孙汉董并不担心。从规范中药企业的标准、分析药物疗效并稳定质量的角度而言，他甚至觉得利大于弊，“竞争不是什么坏事，有竞争才会有创新”。
来源：南方周末
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