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博落回提取物在欧盟与我国的规管异同

发布时间：

2022-09-26

来源：

博落回（拉丁名：Macleaya cordata (Willd.) R. Br.，英文名：Plume Poppy）为罂粟科博落回属植物。博落回植物富含异喹啉类生物碱，其中血根碱和白屈菜红碱 (苯并菲啶类生物碱，QBAs)、原阿片碱以及别隐品碱 (普罗托品类生物碱，PAs) 为含量最高的四种生物碱，具有良好的抗炎、抗菌、杀虫等活性，特别是血根碱具有很强的抗炎活性。自21世纪初起，博落回相关产品被开发为饲料添加剂在全球广泛应用，但是由于其显著的药物活性，博落回在中国属于传统中药材，基于博落回原料开发的产品按兽药进行规管。下文将就博落回在欧盟与中国的管理异同进行阐述。

一

在欧盟，博落回相关产品（博落回净油/博落回提取物/博落回精油/博落回酊）于2005年被列入《饲料添加剂品种目录》（Community Register of Feed Additives），按“感官类添加剂”进行管理，功能组别为“调味和诱食”。为实现对饲料添加剂开展定期评估，欧盟对饲料添加剂许可设置了为期10年的有效期，许可期满前一年所有添加剂产品须向欧盟委员会提出再注册申请。2021年5月，欧盟委员会通过《2021/758条例》，把未能提供补充材料而成功再注册的86种“无授权时限的饲料添加剂”产品予以撤市处理，其中博落回提取物就在其中。同时，《2021/758条例》也给出了过渡性措施，规定这些饲料添加剂库存可继续上市销售并使用，直至2022年5月30日，而使用这些添加剂生产的预混料可继续上市销售并使用，直至2022年8月30日。

二

在中国，博落回提取物的主要成份血根碱于1999年被归类在“调味剂、香料类组”进入《允许使用的饲料添加剂品种目录》（农业部公告第105号）；同年，农业部批准德国赫斯特•罗素动物保健品有限公司（Hoechst Roussel Vet GmgH Germany）生产的Sangrovit（中文名：香乐威）进入《进口饲料添加剂注册目录》（许可证号：(99)外饲准字018号，有效期限：1999.02-2004.02）（农业部公告第95号）。但鉴于血根碱在实际中主要作为药物饲料添加剂使用，2008年，农业部颁布最新修订的《饲料添加剂品种目录（2008）》（农业部公告第1126号），将血根碱从《目录》中删除，按兽药进行规管。

三

2008年，湖南美可达生物资源有限公司启动兽用原料药—博落回提取物及其制剂博落回散的新兽药注册工作，于2011年取得二类新兽药证书（农业部公告第1597号）。2012年12月17日，博落回散（商品名：美佑壮）获农业部批准为我国第一个中兽药类药物饲料添加剂。2019年7月9日，农业农村部发布第194号公告，宣布自2020年1月1日起，退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种，2020年7月1日前，完成相应兽药产品“兽药添字”转为“兽药字”批准文号变更工作。“博落回散”成为中国市场“可在商品饲料和养殖过程中长期添加”的中兽药产品。

四

《兽药管理条例》第四十一条第三款规定,“禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮水中或直接饲喂动物。”第四十九条第一款规定,“禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。”上述两条明确规定了兽用原料药不能直接用于动物, 不得将兽用原料药拆零销售。在中国，博落回提取物是美可达获批的国家二类兽用原料药，不能直接添加到饲料中使用，必须制成散剂以后才能添加到饲料中（同时须依法取得产品批准文号与生产许可证）。

五

按我国《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》第二十四条规定，“饲料、饲料添加剂进口登记证有效期内，生产地禁止使用该饲料、饲料添加剂产品或者撤销其生产、使用许可的，境外企业应当立即向农业部报告，由农业部撤销进口登记证并公告。”

“山果威”在申请办理进口登记初期，欧盟并未取消该预混料中核心的饲料添加剂主要成分为血根碱的“博落回提取物”，按我国法规，其在2021年底获进口批准前应主动告之该情况，但遗憾的是德国公司并未向我国农业部报告。因此，既然预混料中的一个最重要的添加剂产品己不在目录中，那么含有该添加剂的预混料产品现在也失去了合法性。另外，博落回散在我国属于“可在商品饲料和养殖过程中长期添加的中兽药”纳入兽药监管，添加至饲料中的博落回散需来源为具有兽药批准文号和兽药生产资质（兽药GMP车间、兽药生产许可证）的厂家。

基于上述原因，中国农业农村部于2022年8月11号发布第586号公告，自8月31日起废止德国Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH公司于2021年12月登记的“山果威”（英文名：Sangrovit® Gold；通用名：猪禽水产复合预混合饲料）进口登记证号（(2021)外饲准字1020号）。

同时，我国相关监管部门一直以来严厉打击兽药违法行为，2014年3月3日农业部发布第2071号公告，就兽药严重违法行为从重处罚、顶格处罚情形进行了公告，对所有故意造假等违法行为予以从严重处，对投诉举报、飞行检查、日常监管发现的违法违规案件，一查到底、不留空白，始终保持高压态势。同时，加强行刑衔接，强化司法惩戒的威慑作用。我国《刑法》第147条对非法生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪罚金与判刑进行了特别规定。

博落回散（商品名：美佑壮）是美可达以兽药原料药博落回提取物制成的合法中兽药制剂，是农业农村部批准的“可在商品饲料和养殖过程中长期添加使用”的中兽药，客户可以放心购买与使用。假冒博落回散的产品以及博落回提取物被直接添加在饲料中使用是严重违法行为，必将受到相关执法部门严厉打击与法律的严惩。

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